Integrated Lab Informatics Platform
xLabGenesis

研發、檢驗與生產單位的
整合式合規實驗室平台

單一平台整合電子實驗紀錄、反應條件檢索、檢驗管理、物料管理與稽核中心。全程稽核軌跡與電子簽章,依 FDA 21 CFR Part 11 與 ALCOA+ 建構,可直接對應第三方稽核要求。

21 CFR Part 11ALCOA+GMP · GLP · ISO 17025雲端 · 地端中 · EN · 日
xLab▪Genesis — ELN · SYN-RD260001
xLab 電子實驗紀錄畫面:反應式、反應物與試劑表、化學計量自動計算
Product overview

五大模組,單一資料庫,一次導入

xLab▪Genesis 將實驗室從「查條件」到「出報告」的完整流程整合於同一系統:電子實驗紀錄簿(ELN)、反應條件檢索(SynDrive)、檢驗平台(QC Platform / LIMS)、物料管理(Inventory)與稽核中心(Audit Center)共用同一資料庫,紀錄之間自動關聯,無需介接、無需重複輸入。市售方案多以單一模組為主,跨模組整合仍需另行導入;xLab 以原生整合設計,資料自產生、簽署、檢驗到稽核輸出皆可追溯。

ELN電子實驗紀錄簿受控編號、化學計量、附件與版本歷程
SynDrive反應條件檢索結構式檢索文獻與專利條件,一鍵轉為實驗草稿
QC Platform檢驗平台(LIMS)送樣、收樣、檢驗判定、報告放行
Inventory物料管理以瓶為單位追蹤庫存、效期、儲位與請購
Audit Center稽核中心稽核軌跡查詢、文件驗證、系統完整性報告
適用領域
  • 製藥
  • 檢驗實驗室
  • 化學
  • 化工
  • 材料
  • 臨床
  • 食品
  • 配方開發
  • 生產製造
  • 學術研究
Modules

五大模組,各司其職,資料互通

研究員、檢驗人員、主管與 QA 於同一系統作業;每一筆紀錄可向前追溯來源、向後追蹤結果。

ELN

電子實驗紀錄簿

受控編號的實驗紀錄,支援化學結構式與非化學實驗類型。

  • 反應物、試劑、溶劑表:自動帶入分子式與分子量,計算當量、理論產量與產率
  • 照片、影片、TLC 影像與文件附件歸檔
  • 版本歷程可比對差異;AI 輔助結論草稿
SynDrive

反應條件檢索

以結構式檢索反應資料庫、專利與期刊,取得已發表條件。

  • 反應資料庫、專利、開放期刊全文與補充資料
  • AI 判讀文獻相關性並擷取實際操作步驟
  • 檢索結果一鍵轉為 ELN 實驗草稿
QC Platform · LIMS

檢驗平台

從送樣到放行的檢驗流程管理,結果回寫原始紀錄。

  • 送樣申請、收樣登錄、樣品狀態追蹤
  • 檢驗紀錄、規格判定、報告簽發與放行
  • 送樣人於原實驗直接檢視檢驗結果
Inventory

物料管理

以瓶為單位的試劑與物料帳,掌握庫存、效期與管制品。

  • 入庫建檔、QR 標籤列印、掃描定位
  • 效期、安全量、待複測與管制藥品警示
  • 用量自動扣帳、請購流程與審核
Audit Center

稽核中心

為內部 QA 與第三方稽核而設的獨立專區。

  • 全系統稽核軌跡查詢、篩選、匯出 CSV
  • 單一實驗完整軌跡列印;文件驗證碼比對原件
  • 系統完整性自檢與檢測報告
Governance

電子簽核與存取控制

貫穿所有模組的簽核、權限與安全機制。

  • 多層簽核路線,密碼確認身分;核准後紀錄鎖定
  • 退回、撤回、重開、作廢均須記錄理由,原版本保留
  • 角色權限、驗證碼登入、閒置逾時、失敗鎖定
Product

系統畫面

實際操作介面。介面支援繁體中文、English 與日本語。

ELN 實驗紀錄畫面
ELN — 實驗紀錄反應式繪製、反應物與試劑表、當量與 mmol 自動計算、批號連結物料庫存。
物料管理畫面
Inventory — 物料管理品項、在庫批次、已過期、30 天內到期、待複測與低於安全量即時統計;依分類、櫃位、效期篩選。
Capabilities

為稽核而生的核心能力

從資料產生、變更、簽署到輸出,每一環節可追溯、可驗證、可還原;稽核時直接調閱,不需事後整理。

  • 01
    受控紀錄與版本歷程紀錄自動配號;每次修改留存版本,可比對差異。
  • 02
    電子簽章與手寫簽名樣本簽署須輸入本人密碼;輸出 PDF 印入登錄之手寫簽名樣本與員工編號。
  • 03
    文件驗證碼每份受控 PDF 附驗證碼與條碼;上傳或輸入即可確認是否為系統原件。
  • 04
    樣品分析平台整合IPC 樣品自實驗紀錄送檢,QC 判定後結果回寫,實驗與檢驗資料一體。
  • 05
    第三方稽核支援稽核中心提供軌跡匯出、單筆完整列印與系統完整性報告,供外部稽核直接查驗。
  • 06
    每日備份與還原資料庫與附件每日自動備份,可還原至指定時點。
Compliance by design

法規要求,內建於系統

稽核軌跡、電子簽章與紀錄鎖定為系統核心機制。所有受控操作均記錄操作者、時間、對象與異動內容,不可刪除。

FDA 21 CFR Part 11ALCOA+GMP / GLPISO/IEC 17025 對應

xLab 提供符合上述要求所需之系統功能。電腦化系統驗證(IQ/OQ/PQ)由貴公司 QA 依內部程序執行,本公司提供驗證文件與測試腳本支援。

  • 稽核軌跡操作者、時間、對象、異動內容;不可刪除或修改
  • 電子簽章簽核、退回、作廢均須密碼確認並填寫理由
  • 紀錄鎖定核准後不可變更;修訂須重開並保留原版本
  • 資料完整性可歸屬、清晰、同步、原始、正確、完整、一致、持久、可用
  • 存取控制密碼規則、驗證碼登入、閒置逾時、失敗鎖定
  • 文件驗證受控 PDF 附驗證碼,可獨立驗證原件
Deployment

雲端或地端,同一套系統

兩種部署方式功能相同,均採訂閱制;可先於雲端評估,再依資料政策選擇正式部署方式。

Cloud

雲端版

  • Google Cloud 台灣機房,資料留存台灣
  • 每一客戶獨立主機,資料隔離
  • 更新、備份與維運由本公司負責
  • 全程 TLS 加密連線
On-premises

地端版

  • 安裝於貴公司內部伺服器,資料不離開內網
  • Windows 環境,安裝精靈引導
  • 支援多人同時連線
  • 版本更新不影響既有資料與稽核紀錄

訂閱費用依使用人數與部署方式報價。停止訂閱時,受控 PDF(實驗紀錄與檢驗報告)交付客戶保存。

Evaluation

三步開始評估

試用環境已載入示範資料,登入即可操作完整流程。

01

提出申請

提供公司名稱、聯絡人與預計使用人數。

02

取得帳號

本公司提供登入網址、員工編號與一次性密碼;首次登入須變更密碼。

03

操作評估

建議自建立紀錄、送樣檢驗、送簽核流程開始。

試用環境為共用展示環境,請勿輸入機密資料。

申請試用或索取報價

來信請附公司名稱、聯絡人、電話與預計使用人數。

寄信申請 登入試用環境 service@ortho-linking.com