從實驗構想到批次放行，
每一筆數據都經得起稽核
xLabGenesis 是研發、檢驗與生產單位的整合式合規實驗室平台。六大系統共用單一資料庫，讓科學家、檢驗人員、物料與品保在同一條資料鏈上協作；AI 加速文獻檢索與紀錄撰寫，稽核軌跡與電子簽章依 FDA 21 CFR Part 11 與 ALCOA+ 內建於每一個動作。
- 製藥
- 檢驗實驗室
- 化學
- 化工
- 材料
- 臨床
- 食品
- 配方開發
- 生產製造
- 學術研究
凡有研發、檢驗或生產紀錄需求，並須通過內部 QA 或第三方稽核之單位，皆可導入。
實驗室最常見的五個斷點
紀錄在紙本、數據在 Excel、檢驗結果在另一套系統、物料靠人工盤點——資料一旦分散，重複實驗、稽核補件與追溯困難隨之而來。
一條資料鏈，貫穿研發全生命週期
六大系統對應實驗室的六個階段，前一階段的產出自動成為下一階段的輸入，無需介接、無需重複輸入。
構想與檢索
檢索已發表條件，評估可行路線
實驗執行
受控紀錄、化學計量、影像與附件
樣品檢驗
送樣、判定、報告放行、結果回寫
物料供應
領用扣帳、效期管控、請購驗收
品質稽核
軌跡覆核、CAPA、文件驗證
生產放行
批次紀錄、製程檢驗、批次放行
六大系統
研究員、檢驗人員、倉管、主管與 QA 於同一平台作業；每一筆紀錄可向前追溯來源、向後追蹤結果。
電子實驗紀錄簿
受控編號的實驗紀錄，支援化學結構式與一般實驗類型。
- 輸入品名自動帶入分子式與分子量，計算當量、理論產量與產率
- 照片、影片、TLC 影像與附件歸檔；影像標註
- 版本歷程可比對差異；樣品直接送檢
反應條件檢索
以結構式檢索反應資料庫、專利與期刊，取得已發表條件。
- 反應資料庫、專利、開放期刊全文與補充資料
- AI 判讀文獻相關性並擷取實際操作步驟
- 檢索結果一鍵轉為 ELN 實驗草稿
檢驗平台
從送樣到放行的檢驗流程管理，結果回寫原始紀錄。
- 送樣申請、收樣登錄、樣品狀態追蹤
- 檢驗紀錄、規格判定、複驗流程
- 報告簽核放行；送樣人於原實驗檢視結果
物料管理
以瓶為單位的試劑與物料帳，涵蓋入庫、使用到報廢。
- 拍攝標籤自動辨識入庫；QR 標籤列印、櫃位透視圖
- 效期、安全量、待複測與管制藥品警示
- 實驗用量自動扣帳；請購、驗收與 SDS／COA 管理
稽核中心
為內部 QA 與第三方稽核設置的獨立專區。
- 全系統稽核軌跡查詢、篩選與匯出
- 軌跡覆核：自動偵測異常操作，CAPA 追蹤至結案
- 系統完整性檢查報告；文件驗證碼比對原件
生產管理系統開發中
將實驗室的受控紀錄機制延伸至生產現場。
- 批次生產紀錄與工單
- 原物料領用與物料管理連動
- 製程檢驗與檢驗平台連動、批次放行
貫穿六大系統的核心能力
AI 輔助、電子簽核、資料保存、保密控管與稽核品質機制，內建於平台底層，所有系統一體適用。
AI 輔助
- 文獻判讀：自動評估文獻相關性，擷取實際操作條件與步驟
- 結論草稿：依實驗數據生成結論草稿，負責人確認後才寫入
- 標籤辨識：拍攝試劑瓶標籤，自動填入品名、CAS、批號與效期
- 化學品資料庫：逾百萬筆化合物，輸入名稱即帶出分子式與分子量
- 管控原則：AI 不得自行寫入或修改受控紀錄
簽核系統
- 多層簽核：負責人、直屬主管、QA 依序簽署，本人密碼確認
- 三級強度：學術、研發、GxP 三種合規等級，依單位需求設定
- 完整回頭路：退回、撤回、重開、作廢均須理由，原版本保留
- 手寫簽名樣本：受控 PDF 簽署欄印入本人手寫簽名與員工編號
- 行政簽核：權限變更、安全參數放寬等須經主管與 QA 核准
資料保存
- 每日自動備份：資料庫與附件每日備份，按日、週、月分層保留
- 備份可驗證：每份備份附數位指紋與簽章，定期還原演練確認可用
- 封存完整性：已輸出之正式 PDF 定期檢測，確認未遭竄改
- 資料交付：可依模組匯出 CSV、JSON、附件與 PDF
- 訂閱終止：受控 PDF 完整交付客戶保存
保密控管
- 文件分級：機密、限內部、可外發三級，依部門授權匯出
- 匯出核可：實驗 PDF 與附件匯出須經主管核可，不可自核
- 浮水印與加密：外發 PDF 加註員工編號浮水印、密碼加密並設有效期限
- 部門隔離：實驗與物料資料依部門區隔，僅授權人員可見
- 存取紀錄：檢視、列印、匯出均寫入稽核軌跡
稽核與品質
- 軌跡覆核：14 項規則自動偵測異常操作，逐筆判定
- CAPA 追蹤：異常自動帶出矯正預防措施草稿，追蹤至結案
- 系統完整性檢查：一鍵檢查並出具報告，供稽核使用
- 數位簽章 PDF：PAdES 數位簽章加文件驗證碼，可獨立驗證
- 法規版本監看：追蹤法規改版，檢查項目隨之進版
帳號與存取安全
- 角色權限：研究員、檢驗員、倉管、主管、QA、管理員分權
- 密碼政策：強度與效期規則；錯誤次數達上限自動鎖定
- 驗證碼登入：支援手機驗證碼二次驗證
- 閒置登出：逾時自動登出，重要操作須再次輸入密碼
- 帳號生命週期：停用、重新啟用與解鎖皆留存紀錄
為什麼選擇 xLabGenesis
原生整合，非多套拼接
ELN、LIMS、物料與稽核同一資料庫、同一權限、同一稽核軌跡，免除系統介接與資料對帳。
合規內建，非事後補強
電子簽章、紀錄鎖定、版本歷程為底層機制；提供 IQ／OQ／PQ 驗證文件支援。
AI 輔助，人員把關
AI 負責檢索、判讀與草稿，受控紀錄一律由負責人確認後寫入。
跨產業通用
化學結構式與一般實驗並行支援，適用製藥、檢驗、化工、材料、食品與臨床。
雲端地端同一套
先於雲端評估，再依資料政策選擇部署；兩者功能與資料格式一致。
在地團隊，中英日介面
台灣團隊直接支援導入與驗證；介面支援繁體中文、English 與日本語。
法規要求，內建於系統
稽核軌跡、電子簽章與紀錄鎖定為系統核心機制。所有受控操作均記錄操作者、時間、對象與異動內容，不可刪除。
xLab 提供符合上述要求所需之系統功能。電腦化系統驗證（IQ／OQ／PQ）由貴公司 QA 依內部程序執行，本公司提供驗證文件與測試腳本支援。
- 稽核軌跡操作者、時間、來源、對象、異動內容；不可刪除或修改
- 電子簽章簽核、退回、作廢均須密碼確認並填寫理由
- 紀錄鎖定核准後不可變更；修訂須重開並保留原版本
- 資料完整性可歸屬、清晰、同步、原始、正確、完整、一致、持久、可用
- 存取控制角色權限、密碼政策、驗證碼登入、閒置逾時、失敗鎖定
- 文件驗證受控 PDF 附數位簽章與驗證碼，可獨立驗證原件
雲端或地端，同一套系統
兩種部署方式功能相同，均採訂閱制；可先於雲端評估，再依資料政策選擇正式部署方式。
雲端版
- Google Cloud 台灣機房，資料留存台灣
- 每一客戶獨立主機，資料隔離
- 更新、備份與維運由本公司負責
- 全程 TLS 加密連線
地端版
- 安裝於貴公司內部伺服器，資料不離開內網
- Windows 環境，安裝精靈引導
- 支援多人同時連線
- 版本更新不影響既有資料與稽核紀錄
訂閱費用依使用人數、系統模組與部署方式報價。
三步開始評估
試用環境已載入示範資料，登入即可操作完整流程。
提出申請
提供公司名稱、聯絡人與預計使用人數。
取得帳號
本公司提供登入網址、員工編號與一次性密碼；首次登入須變更密碼。
操作評估
建議自建立紀錄、送樣檢驗、送簽核流程開始。
試用環境為共用展示環境，請勿輸入機密資料。