Lab Informatics Platform
xLabGenesis

研發與檢驗單位的
合規實驗室平台

電子實驗紀錄、檢驗管理、試劑庫存與電子簽核整合於單一系統,每一筆操作自動留存稽核軌跡。依 21 CFR Part 11 與 ALCOA+ 設計,適用製藥、化工、食品、材料等研發單位,以及品管與第三方檢驗實驗室。

21 CFR Part 11ALCOA+GMP / GLP Ready雲端 · 地端中 · EN · 日
ELN + LIMS實驗紀錄與檢驗管理單一平台
100%操作留存稽核軌跡,不可竄改
2 層電子簽核,密碼確認身分
3 語繁體中文、English、日本語
Who it's for

凡有研發或檢驗業務的單位,皆可導入

xLab 不限產業。只要需要保存實驗紀錄、管理檢驗流程、並向稽核方證明資料完整性,即為適用對象。

研發實驗室

製藥、化工、食品、化妝品、材料。實驗紀錄受控編號、化學計量自動計算、附件歸檔。

品管 QC 單位

送樣、收樣、檢驗判定、報告放行;結果回寫原始紀錄,追溯完整。

第三方檢驗機構

委託樣品登錄、檢驗排程、報告簽發與文件驗證,符合客戶稽核要求。

學術與研究機構

實驗室共用平台,權限分級、資料保存與成果歸屬明確。

Platform modules

六大模組,資料單一來源

研究員、檢驗人員、主管與 QA 於同一系統作業,紀錄之間互相連結,不需重複輸入。

電子實驗紀錄 ELN

受控編號、結構式繪製、化學計量自動計算;照片、影片、TLC 影像與附件一併歸檔。

檢驗管理 LIMS

送樣申請、收樣、檢驗紀錄與判定、報告放行;檢驗結果回寫原始紀錄。

試劑與物料庫存

以瓶為單位追蹤入庫、儲位、用量與效期;QR 標籤列印與掃描定位。

電子簽核與版本控制

多層簽核路線、密碼確認身分;退回、撤回、重開與作廢皆須記錄理由,原始版本保留。

稽核軌跡與文件驗證

全系統操作紀錄可查詢、篩選與匯出;輸出 PDF 附驗證碼,可驗證原件真偽。

反應條件檢索化學研發選配

以結構式檢索反應資料庫、專利與期刊中的已發表條件,一鍵轉為實驗草稿。

Capabilities

為稽核而生的核心能力

從資料產生、變更、簽署到輸出,每一環節都可追溯、可驗證、可還原。

  • 01
    受控紀錄與版本歷程紀錄自動配號;每次修改留存版本,可比對差異。
  • 02
    電子簽章與手寫簽名樣本簽署須輸入本人密碼;輸出 PDF 印入登錄的手寫簽名樣本與員工編號。
  • 03
    文件驗證碼每份受控 PDF 附驗證碼與條碼;上傳或輸入即可確認是否為系統原件。
  • 04
    角色與權限分級研究員、檢驗員、主管、QA、管理員分權存取;部門與職稱可自訂。
  • 05
    每日自動備份與還原資料庫與附件每日備份,可還原至指定時點;系統完整性可自檢並出具報告。
  • 06
    AI 輔助撰寫依實驗數據生成結論草稿,經負責人確認後才寫入紀錄;AI 不得自行修改受控資料。
Compliance by design

法規要求,內建於系統

稽核軌跡、電子簽章與紀錄鎖定為系統核心機制。所有受控操作均記錄操作者、時間、對象與異動內容,且不可刪除。

FDA 21 CFR Part 11ALCOA+GMP / GLPISO/IEC 17025 對應

xLab 提供符合上述要求所需之系統功能。電腦化系統驗證(IQ/OQ/PQ)由貴公司 QA 依內部程序執行,本公司提供驗證文件與測試腳本支援。

  • 稽核軌跡誰、何時、對哪一筆、改了什麼;不可刪除或修改
  • 電子簽章簽核、退回、作廢均須密碼確認並填寫理由
  • 紀錄鎖定核准後不可變更;修訂須重開並保留原版本
  • 資料完整性可歸屬、清晰、同步、原始、正確、完整、一致、持久、可用
  • 存取控制密碼規則、驗證碼登入、閒置逾時、失敗鎖定
  • 文件驗證受控 PDF 附驗證碼,可獨立驗證原件
Deployment

雲端或地端,同一套系統

兩種部署方式功能相同,均採訂閱制;可先於雲端試用,再依資料政策選擇正式部署方式。

Cloud

雲端版

  • Google Cloud 台灣機房,資料留存台灣
  • 每一客戶獨立主機,資料隔離
  • 更新、備份與維運由本公司負責
  • 全程 TLS 加密連線
On-premises

地端版

  • 安裝於貴公司內部伺服器,資料不離開內網
  • Windows 環境,安裝精靈引導
  • 支援多人同時連線
  • 版本更新不影響既有資料與稽核紀錄

訂閱費用依使用人數與部署方式報價。停止訂閱時,受控 PDF(實驗紀錄與檢驗報告)交付客戶保存。

Evaluation

三步開始評估

試用環境已載入示範資料,登入即可操作完整流程。

01

提出申請

提供公司名稱、聯絡人與預計使用人數。

02

取得帳號

本公司提供登入網址、員工編號與一次性密碼;首次登入須變更密碼。

03

操作評估

建議自建立紀錄、送樣檢驗、送簽核流程開始。

試用環境為共用展示環境,請勿輸入機密資料。

申請試用或索取報價

來信請附公司名稱、聯絡人、電話與預計使用人數。

寄信申請 登入試用環境 service@ortho-linking.com